미국 식품의약국은 금요일에 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 최초의 처방약인 체중 감량 약물인 젭바운드(Zepbound)를 승인했습니다.
오젬픽을 포함하는 GLP-1 수용체 작용제로 알려진이 약은 비만 환자의 중등도에서 중증 형태의 수면 상태를 치료하기 위해 승인되었습니다.
제약사 일라이 릴리는 보도자료를 통해 저칼로리 식단과 신체 활동 증가와 함께 사용해야 한다고 말했습니다.
FDA의 호흡기, 알레르기 및 중환자 치료 부서의 책임자인 샐리 시모어(Sally Seymour) 박사는 FDA 발표에서 “폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 위한 중요한 진전입니다.”라고 말했습니다.
미국 수면 의학 아카데미에 따르면 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국에서 3천만 명에 달하는 사람들에게 영향을 미치며 비만과 밀접한 관련이 있으며, 체중을 감량하면 그 심각성을 줄일 수 있다고 합니다.
수면 무호흡증은 공기 흐름이 차단되어 수면 중 호흡 장애를 일으키고 심장 및 뇌 질환의 위험을 증가시키는 것이 특징입니다.
릴리 심장대사 건강 부문 사장인 패트릭 존슨(Patrik Jonsson)은 “많은 OSA 사례가 진단되지 않고 치료되지 않아 수백만 명이 심각한 건강상의 위험에 노출되어 있습니다.”라고 릴리의 발표문에서 말했습니다.
증상으로는 수면 중 코골이나 헐떡거림, 낮에 과도한 졸음이 있습니다.
존슨은 릴리의 임상시험 결과 참가자의 거의 절반이 “더 이상 OSA와 관련된 증상이 나타나지 않을 정도로 개선된 것으로 나타났다”고 언급했습니다.
이번 승인은 2023년 11월 비만 또는 과체중이면서 체중 관련 건강 질환이 있는 환자의 체중 감량에 대한 적응증을 승인받은 젭바운드의 두 번째 적응증입니다.
새로운 FDA의 승인으로 약물을 사용할 수 있는 대상자가 확대되지는 않았지만, 수면 무호흡증 승인은 특히 비만 환자를 위한 것이므로 체중 감량만을 위한 약물을 보장하지 않는 메디케어에서 해당 질환에 대한 보험 적용으로 이어질 수 있습니다.
보험이 적용되지 않는 젭바운드의 가격은 월 1,060달러이지만, 릴리는 할인, 쿠폰 및 환자가 자동 주사기 펜 대신 주사기를 사용하여 주사할 수 있는 바이알에 들어 있는 저렴한 버전을 제공합니다.
하지만 여전히 매달 수백 달러에 달하는 비용이 본인 부담으로 발생할 수 있습니다.
바이든 행정부는 11월에 비만 약에 대한 메디케어의 보장 정책을 변경할 것을 제안했지만, 현재 메디케어 수혜자는 심장 위험 감소와 같은 다른 적응증에 사용되는 경우에만 체중 감량 약에 대한 보장을 받을 수 있습니다.
수면 무호흡증에 대한 FDA의 승인은 약 470명의 참가자를 대상으로 한 두 건의 회사 후원 임상시험에 근거한 것으로, 그 중 하나는 기도를 열어두는 데 도움이 되는 치료의 주축인 지속적 양압기(CPAP) 치료를 받는 환자들이었습니다.
6월에 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표된 결과에 따르면, 일반명 티르제파타이드(tirzepatide)인 젭바운드로 치료한 결과 두 환자군 모두에서 개선 효과를 보였습니다.
임상시험의 주요 목표는 무호흡-저호흡 지수(Apnea-Hypopnea Index), 즉 수면 중 호흡 중단 횟수를 나타내는 지표인 AHI를 개선하는 것이었습니다.
두 연구에서 시작 시 평균 AHI는 시간당 약 50회였으며, 환자들의 평균 체질량 지수(BMI)는 약 39였습니다(비만은 BMI가 30 이상인 경우로 정의).
양압기를 사용하지 않은 환자를 대상으로 한 임상시험에서 젭바운드을 사용한 환자는 치료 1년 후 시간당 평균 약 25건의 AHI 호흡 이벤트가 줄어든 반면, 위약을 사용한 환자는 약 5건이 감소했습니다.
양압기를 사용하는 환자를 대상으로 한 임상시험에서 젭바운드를 사용한 환자는 시간당 약 29건의 이벤트가 줄어든 반면 위약을 사용한 환자는 약 6건의 이벤트가 감소했습니다.
젭바운드를 복용한 참가자들은 첫 번째 시험에서 평균적으로 체중의 약 18%, 두 번째 시험에서 약 20%를 감량한 반면 위약을 복용한 참가자들은 각각 1.6%와 2.3%를 감량하는 데 그쳐 상당한 양의 체중을 감량했습니다.
이는 1년 동안 평균 45~50파운드의 체중 감소에 해당한다고 릴리는 말했습니다.
이 약을 복용한 환자들은 혈압과 염증도 감소했는데, 이는 “비만을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증의 심혈관 합병증의 중요한 위험 요인”이라고 연구자들은 뉴잉글랜드 의학 저널에 썼습니다.
연구진은 가장 흔한 부작용은 일반적으로 경증에서 중등도의 위장 장애였으며, 환자가 약을 막 시작하거나 복용량을 늘릴 때 가장 많이 발생했다고 말했습니다.